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Al comercializar un producto, la aprobación reglamentaria exige el aislamiento y la caracterización de las estructuras para detectar todas las impurezas que excedan una determinada concentración (normalmente 0,1%) en el material técnico. Muy a menudo, las impurezas pertenecen a la misma familia de sustancias que el componente principal. La estrecha similitud estructural de las impurezas y su baja concentración natural aumentan la dificultad de tales proyectos.
Detección de impurezas en materiales técnicos.
Aislamiento de impurezas de bajo nivel en cantidades suficientes para la elucidación estructural y para el estudio requerido.
Capacidad para resolver y aislar componentes QUIRALES
Validación del método.
Especialización en aislamientos de productos sintéticos estrechamente relacionados
De miligramos a varios multi-gramos
Elucidación estructural, identificación de componentes y documentación de impurezas.
Aislamiento de compuestos altamente lábiles.
Aislamiento de impurezas
Lubaq cuenta con equipos preparativos con múltiples modos de separación, incluida la cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) de fase normal y fase reversa, según sea necesario. El equipo de Lubaq tiene muchos años de experiencia con estas técnicas para permitir un aislamiento rápido de la manera más eficiente posible
Los materiales de interés incluyen (por ejemplo):
Productos secundarios de la reacción producidos durante el desarrollo y ampliación del proceso.
Impurezas formadas durante los estudios de estabilidad a través de la degradación del API o la reacción con excipientes.
metabolitos de los API observados durante las pruebas clínicas.
Purificación para elucidación estructural.
El equipo de Lubaq garantiza la caracterización precisa de los compuestos objetivo utilizando instrumentación de vanguardia en espectrometría de masas de alta resolución y RMN.
